Tıbbi cihaz

Vikipedi, özgür ansiklopedi
Gezinti kısmına atla Arama kısmına atla
Dil depresörü, Amerika Birleşik Devletleri'nde bir Sınıf I tıbbi cihaz
İnfüzyon pompası, Amerika Birleşik Devletleri'nde bir Sınıf II tıbbi cihaz
Yapay kalp pili, Amerika Birleşik Devletleri'nde bir Sınıf III cihaz

Tıbbi bir cihaz, tıbbi amaçlar için kullanılması amaçlanan herhangi bir cihazdır. Bu nedenle, bir tıbbi cihazı günlük bir cihazdan ayıran, kullanım amacıdır. Tıbbi cihazlar, sağlık uzmanlarının hastaları teşhis etmelerine, tedavi etmelerine yardımcı olarak ve hastaların hastalıklarını veya hastalıklarını aşmalarına yardımcı olarak ve yaşam kalitelerini artırarak hastalara yarar sağlar.[1] Tıbbi amaçlar için bir cihaz kullanıldığında tehditler için önemli bir potansiyel vardır ve bu nedenle tıbbi cihazların kendi ülkelerinde cihazın pazarlanmasına izin vermeden önce hükümetleri düzenlemeden önce makul güvenceyle güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmalıdır. Genel bir kural olarak, cihazın ilişkili riski arttıkça, güvenlik ve etkinlik sağlamak için gereken test miktarı da artar. Ayrıca, ilişkili risk arttıkça hastanın da potansiyel yararını arttırması gerekir.[2][3]

Modern standartlara göre bir tıbbi cihaz olarak kabul edilebilecek şeylerin keşfinde, Belucistan'da M.Ö. 7000 yılında (Anno Domini) Neolitik diş hekimleri çakmaktaşı uçlu matkaplar ve pruva uçları kullandılar. Arkeoloji ve Roma tıbbı literatür üzerine yapılan araştırmalar, eski Roma döneminde yaygın olarak kullanılan tıbbi cihaz türlerinin de olduğunu göstermektedir.[4] Amerika Birleşik Devletleri'nde, 1938'de Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası) tıbbi cihazların düzenlenmesine kadar değildi. 1976’da daha sonra, FD&C Yasasına Yapılan Tıbbi Cihaz Değişiklikleri, bugün ABD’de bildiğimiz tıbbi cihaz düzenleme ve denetimini kurdu. Bugün bildiğimiz Avrupa’daki tıbbi cihaz düzenleme, 1993’te, Toplu Tıbbi Cihaz Yönergesi (MDD) olarak bilinenler tarafından yürürlüğe girmiştir. 26 Mayıs 2017'de Tıbbi Cihaz Düzenlemesi (MDR) MDD'nin yerini aldı.[5]

Tıbbi cihazlar, kullanım amaçlarına ve kullanım endikasyonlarına göre değişir. Örnekler, dil depresörü, tıbbi termometreler, tıbbi eldivenler ve yatak örtüleri gibi basit, düşük riskli cihazlardan, implante edilen ve ömrünü uzatan karmaşık, yüksek riskli cihazlara kadar çeşitlilik gösterir. Yüksek riskli cihazların bir örneği, kalp pilleri gibi Gömülü yazılımı olan ve tıbbi testlerin, implantların ve protezlerin yürütülmesinde yardımcı olanlardır. Koklear implantlar için yuvalar gibi karmaşık nesneler derin çekme ve sığ çekme üretim işlemleriyle üretilir. Tıbbi cihazların tasarımı, biyomedikal mühendisliği alanının büyük bir bölümünü oluşturur.[6]

Küresel tıbbi cihaz pazarı 2006'da yaklaşık 209 milyar ABD dolarına ulaştı ve 2013'te 220 ile 250 milyar ABD doları arasında olduğu tahmin edildi. Amerika Birleşik Devletleri, küresel pazarın ~% 40'ını, ardından Avrupa (% 25), Japonya (% 15) ve dünyanın geri kalanı (% 20) kontrol ediyor. Toplu olarak Avrupa'nın daha büyük bir paya sahip olmasına rağmen, Japonya ikinci en büyük ülke pazar payına sahiptir. Avrupa'daki en büyük pazar payları (pazar payı büyüklüğüne göre) Almanya, İtalya, Fransa ve İngiltere'ye aittir. Dünyanın geri kalanı (belirli bir düzende olmayan) Avustralya, Kanada, Türkiye, Çin, Hindistan ve İran gibi bölgelerden oluşur.

Kaynakça[değiştir | kaynağı değiştir]