ISO 13485

Vikipedi, özgür ansiklopedi
Gezinti kısmına atla Arama kısmına atla

ISO 13485, ISO kurumu tarafından yayınlanan, mevzuat amaçları bakımından şartlar başlığına sahip medikal cihaz üreticilerine uygulanabilen kalite yönetim standardıdır.

ISO 9001:2008 standardına ek olarak birtakım gereklilikler getiren standart, dünyada birçok ülkede kabul edilip uygulanmaktadır.

Türkiye'de ISO 13485:2003 standardına göre belgelendirme yapan kuruluşları Türk Akreditasyon Kurumu akredite etmektedir.

ISO 13485:2003 standardına göre verilen belgeler maksimum 12 ayda bir yapılan denetimlerle beraber 3 yıl süreyle geçerlidir.