ISO 13485

Vikipedi, özgür ansiklopedi
Atla: kullan, ara

"International Organization for Standartizasyon (ISO)" kurumu tarafından yayınlanan Tıbbî cihazlar - Kalite yönetim sistemleri – Mevzuat amaçları bakımından şartlar başlığına sahip medikal cihaz üreticilerine uygulanabilen kalite yönetim standardıdır.

ISO 9001:2008 standardına ek olarak birtakım gereklilikler getiren standart ülkemizde ve dünyada birçok ülkede kabul edilip uygulanmaktadır.

Ülkemizde ISO 13485:2003 standardına göre belgelendirme yapan kuruluşları TÜRKAK Türk Akreditasyon Kurumu akredite etmektedir.

ISO 13485:2003 standardına göre verilen belgeler maksimum 12 ayda bir yapılan gözetim denetimleriyle beraber 3 yıl süreyle geçerlidir.

Dış bağlantılar[değiştir | kaynağı değiştir]