UBB Ulusal Bilgi Bankası
UBB Ulusal Bilgi Bankası, Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı'nın oluşturduğu medikal cihazların elektronik kaydınının ve kontrolünün yapıldığı bilgi bankasıdır. Bakanlığın TiTUBB olarak da adlandırdığı bu sisteme kayıt olmayan cihazların devlet tarafından alımının yapılması mümkün değildir.
Kapsam[değiştir | kaynağı değiştir]
Veri tabanı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/AT), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/AT) ve (in Vitro) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/AT) kapsamındaki ürünler/cihazlar ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtımını, satışını yapan firma ve kurumların kayıt bildiriminde bulundukları, SGK'nın Medula sistemine veri sağlayan aynı zamanda KİK'in EKAP (Elektronik Kamu Alımları Platformu) çerçevesinde tıbbi cihazların elektronik ihale yöntemi ile temin edilmesinde kullanılır.
Yöntem[değiştir | kaynağı değiştir]
Üreticiler, gerek ulusal mevzuatın gereklilikleri olan belgeleri, gerekse yukarıda geçen yönetmeliklere uyumlulukları gösteren belgeleri sağlayarak sisteme girişe başvurabilir. Yönetmeliklere uyumu gösteren belgeler çoğu zaman onaylanmış kuruluşlardan alınan CE ve ISO 13485 belgesi olmaktadır.