Lenacapavir

Lenacapavir, Sunlenca markası adı altında satılan HIV/AIDS tedavisinde kullanılan antiretroviral bir ilaçtır. Ağız yoluyla veya cilt altı enjeksiyon yoluyla alınır.

En yaygın yan etkileri arasında enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar ve bulantı yer alır.

Lenacapavir, Avrupa Birliği'nde Ağustos 2022'de, Kanada'da Kasım 2022'de ve Amerika Birleşik Devletleri'nde Aralık 2022'de tıbbi tedavi için onaylanmıştır. Bu ilaç, HIV/AIDS tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanan kapsid inhibitörleri olarak bilinen ilaç sınıfının ilk örneğidir.

Tıbbi Kullanım

Lenacapavir, diğer antiretrovirallerle kombinasyon halinde HIV/AIDS tedavisinde kullanılır. Mevcut antiretroviral tedaviye karşı dirençli, intolerans veya güvenlik endişeleri nedeniyle etkisiz olan ve çoklu ilaç direncine sahip yetişkinlerde kullanılır.

Etki Mekanizması

Lenacapavir, HIV-1 viral kapsid proteini (p24) alt birimleri arasındaki ara yüze doğrudan bağlanarak kapsid aracılı nükleer alımı, virüs montajı ve salınımı, kapsid proteini alt birimlerinin üretimi ve kapsid çekirdeğinin oluşumu gibi viral replikasyonun temel adımlarını bozar. ABD Gıda ve İlaç Dairesi, bu ilacı kendi sınıfında ilk olarak kabul etmektedir.

Tarihçe

Lenacapavir, Gilead Sciences tarafından geliştirilmiştir.

Lenacapavir'in güvenliği ve etkinliği, HIV enfeksiyonları çoklu HIV ilaç sınıflarına dirençli olan 72 katılımcıyla yapılan çok merkezli bir klinik test ile belirlenmiştir. Bu katılımcılar, antiretroviral ilaç kullanmalarına rağmen kanlarında yüksek seviyede virüs bulunduran bireylerdi. Teste katılan katılımcılar iki gruba ayrıldı. Bir grup, çift kör bir şekilde Lenacapavir veya plasebo alacak şekilde rastgele seçildi, diğer grup ise açık etiketli Lenacapavir aldı. Etkinliğin birincil ölçütü, rastgele çalışma grubundaki katılımcıların başlangıçtaki düzeye göre ilk 14 gün içinde belirli bir düzeyde virüs azalma başarısı göstermesi oldu.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Lenacapavir için başvuruyu öncelikli inceleme, hızlı izleme ve atılım tedavi belirleme durumlarında değerlendirmiştir.

Toplum ve Kültür

Hukuki Durum

Haziran 2022'de, Avrupa İlaç Ajansı'nın İnsan Kullanımı İçin Tıbbi Ürünler Komitesi, çoklu ilaçlara dirençli insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonu olan yetişkinlerin tedavisi için Sunlenca adlı ilaca bir pazarlama izni verilmesini öneren olumlu bir görüş kabul etti. Bu tıbbi ürünün başvurusu Gilead Sciences Ireland UC tarafından yapıldı.

Lenacapavir, Avrupa Birliği'nde Ağustos 2022'de, Kanada'da Kasım 2022'de ve Amerika Birleşik Devletleri'nde Aralık 2022'de tıbbi kullanım için onaylanmıştır.

Türkiye'de kullanımına dair henüz bir bilgi bulunmuyor.

Ekonomi

2024 yılı itibarıyla, Gilead tarafından üretilen bu ilaç, ilk yıl için 42.250 ABD doları tutarındadır. Temmuz 2024'te sunulan bir çalışma, ilacın jenerik bir versiyonunun kitlesel üretiminin, 10 milyon kişinin kullanması durumunda yıllık 40 dolarlık bir fiyat üzerinden %30 kar marjı sağlayacağını bulmuştur. Yazarlar, HIV seviyelerini önemli ölçüde düşürmenin muhtemelen 60 milyon kişinin ilacı önleyici olarak almasını gerektireceğini belirtmişlerdir.

Araştırma

2021 yılı itibarıyla, faz II/III klinik deneyler aşamasındadır. Çoklu ilaçlara dirençli virüsle enfekte olmuş HIV hastaları için bir tedavi olarak ve yılda iki kez uygulanacak bir önleyici (PrEP) enjeksiyon olarak araştırılmaktadır.

Tedaviye yeni başlamış bireylerde lenakapavir kullanımı için çalışmalar yapılmıştır. Viral olarak baskılanmış bireylerde tedavi değişikliği için yapılan erken çalışmalar, lenakapavir enjeksiyonlarının geniş çapta nötralize edici antikorlar teropavimab ve zinlirvimab ile infüzyonları ile kombinasyon halinde ve ayrıca lenakapavir ile islatravir kombinasyonunu test etmiştir.

Temmuz 2024'te, bir çalışma, önleyici HIV koruması (PrEP) için %100 etkinlik bildirmiştir. Güney Afrika ve Uganda'da 5.338 genç kadını içeren randomize faz 3 klinik çalışmada, her altı ayda bir enjeksiyon alan 2.134 kadının tamamı HIV'den korunmuştur. Buna karşılık, diğer günlük oral PrEP ilaçlarını alan gruplarda, düşük bağlılık nedeniyle HIV vakaları yaşanmıştır.