Şişir-doldur-mühürle (Blow fill seal)
Blow-Fill-Seal (BFS) teknolojisi, küçük (0,1mL) ve büyük hacimli (500mL'nin üzeri) sıvı dolu kaplar üretmek için kullanılan bir üretim tekniğidir. İlk olarak 1930'larda Avrupa'da geliştirildi, 1960'larda Amerika Birleşik Devletleri'nde tanıtıldı, ancak son 20 yılda ilaç endüstrisinde daha yaygın hale geldi ve şimdi yaygın olarak çeşitli ilaçlar ve sağlık ürünlerinin paketlenmesinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) dahil olmak üzere düzenleyici kurumlar tarafından aseptik işlemenin üstün formu olarak kabul edilir.
BFS'nin temel konsepti, bir kabın, bir makine içinde steril kapalı bir alanda insan müdahalesi olmaksızın sürekli bir işlemde yapımı, dolumu ve mühürlenmesidir. Böylece bu teknoloji, steril eczacılık sıvı dozaj formlarını aseptik olarak üretmek için kullanılır.[1][2]
Malzeme seçimi genellikle ürüne ve kullanımdaki prosese uygun özel sınıfa sahip polietilen veya polipropilendir.[3]
İşlem çok aşamalıdır: ilk olarak, farmasötik-dereceli plastik reçine, parison adı verilen asılı bir tüp oluşturmak için dairesel bir boğazdan dikey olarak ısıyla fışkırtlır (İngilizce:extrusion). Bu ekstrüde boru daha sonra iki parçalı bir kalıp içine alınır ve boru kalıbın üzerinde kesilir. Kalıp, doldurma iğnelerinin (mandrellerin) indirildiği ve kalıbın içindeki kabı oluşturmak için plastiği şişirmek için kullanıldığı doldurma bölgesine veya steril doldurma alanına aktarılır. Kabın oluşumunu takiben, mandrel kabı sıvı ile doldurmak için kullanılır. Doldurmanın ardından mandreller geri çekilir ve ikinci bir üst kalıp kabı kapatır. Tüm işlemler, makinenin içindeki steril örtülü bölme içinde gerçekleşir. Ürün daha sonra etiketleme, paketleme ve dağıtım için steril olmayan bir alana boşaltılır.
Şişir-doldur-mühürle (İngilizce:Blow-fill-seal, kısaca BFS) teknolojisi, personel müdahalesini azaltarak steril farmasötiklerin aseptik hazırlanması için daha sağlam bir yöntemdir. BFS, parenteral müstahzarlar ve infüzyonlar, göz damlaları ve ciğere nefesle ilaç çekme(inhalasyon) ürünleri için küçük şişelerin (flakonların) doldurulmasında kullanılır.
Genellikle plastik kaplar polietilen ve polipropilenden yapılır. Polipropilen daha fazla termostabiliteye sahip olduğundan otoklavlama ile daha da sterilize edilen kaplar yapmak için daha yaygındır.
Ayrıca bakınız[değiştir | kaynağı değiştir]
Kaynakça[değiştir | kaynağı değiştir]
- ^ Sinclair (1995). "Performance of blow/fill/seal equipment under controlled airborne microbial challenges" (PDF). PDA-Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 49: 494-499. 26 Şubat 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi (PDF). Erişim tarihi: 24 Mart 2021.
- ^ "Airborne microbial challenges of blow/fill/seal equipment: A case study" (PDF), Journal of Parenteral Science and Technology, 45 (4), July 1991, ss. 187-194, 26 Şubat 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi (PDF), erişim tarihi: 25 Mart 2021
- ^ Blow-Fill-Seal Technology. 1999. ss. 41-51. 21 Haziran 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 23 Mart 2021.
- Soroka, W, "Paketleme Teknolojisinin Temelleri", IoPP, 2002,1-930268-25-4
- Yam, KL, "Paketleme Teknolojisi Ansiklopedisi", John Wiley & Sons, 2009,978-0-470-08704-6
Dış bağlantılar[değiştir | kaynağı değiştir]
- Blow-Fill-Seal Teknolojisi, slayt sunumu [1] 22 Ocak 2017 tarihinde Wayback Machine sitesinde arşivlendi.