Gebelik kategorisi: Revizyonlar arasındaki fark

Vikipedi, özgür ansiklopedi
Etkileşimli olarak geçmişe göz at
[kontrol edilmiş revizyon][kontrol edilmiş revizyon]
← Önceki sürümle aradaki farkSonraki sürümle aradaki fark →
İçerik silindi İçerik eklendi
GörselVikimetin
İmmoBot (mesaj | katkılar)
Botlar
867.393 değişiklik
k →‎Kaynakça: Kaynakça etiketi düzenleniyor., değiştirildi: {{Kaynakça}} → {{kaynakça|30em}}
MRTFR55 (mesaj | katkılar)
Devriyeler
50.787 değişiklik
"Pregnancy category" sayfasının çevrilmesiyle oluşturuldu.
Etiketler: İçerik Çevirmeni İçerik Çevirmeni 2
1. satır: 1. satır:
Bir [[farmakoloji]]k maddenin '''gebelik kategorisi''', o maddenin [[gebelik|gebe anne]] tarafından kullanılması halinde [[fetüs]]te ortaya çıkacak hasar oluşturma riskinin bir belirtecidir. Gebelik kategorileri, [[anne sütü]]ne geçen farmakolojik maddeler ya da [[metabolit]]lerinin oluşturduğu riskleri ''içermez''.
== Amerika Birleşik Devletleri ==
Aşağıda sunulan kategoriler, farmakolojik maddelere bağlı fetal risklerin [[Amerika Birleşik Devletleri|ABD]] [[Gıda ve İlaç Dairesi]] (''Food and Drug Administration'', FDA)'nce 1979'da ortaya konmuş sınıflamasıdır. Bu kategorilendirme, [[İsveç]]'te 1978'de sunulmuş olan benzer bir sisteme dayanmaktadır.
{| width=90% align=center style="background:#555555" cellspacing=1
|- bgcolor=#fafad2
| width=100 align=center |
=== Kategori A ===
| style="-right:5px" | Yeterli ve iyi kontrollu çalışmalarla, [[ilaç|ilacın]] gebeliğin ilk üç ayındaki (ilk [[trimester]]indeki) fetüs için bir risk oluşturduğu gösterilememiştir ve sonraki iki trimester için bir risk oluşturduğuna ilişkin veri de yoktur.


Bir ilacın '''gebelik kategorisi''', [[Hamilelik|gebelik]] sırasında [[anne]] tarafından belirtildiği şekilde kullanılması durumunda, [[İlaç|ilaca]] bağlı [[Fetus|fetal]] hasar riskinin bir değerlendirmesidir. [[Anne sütü|Anne sütünde]] farmasötik ajanlar veya metabolitleri tarafından verilen herhangi bir riski içermez.
|- bgcolor=#f2f2ca
| width=100 align=center |


Her ilacın ürün literatüründe listelenmiş özel bilgileri vardır. [[İngiliz Ulusal Formüleri|''İngiliz Ulusal Formüleri''<nowiki/>'nde]] hamilelikte kaçınılması veya dikkatli kullanılması gereken ilaçlara ilişkin bir tablo yer almaktaydı ve bunu sınırlı sayıda anahtar ifade kullanarak yapmaktaydı, ancak günümüzde Ek 4 (Hamilelik tablosu) kaldırılmıştır. Ek 4 artık "İntravenöz Katkı Maddeleri" başlığını taşımaktadır.<ref>{{cite book|title=[[British National Formulary]]|chapter=Appendix 4: Pregnancy|date=March 2008|edition=55}}</ref> Bununla birlikte, daha önce eski Ek 4 (gebelik) ve Ek 5'te (emzirme) mevcut olan bilgiler artık bireysel ilaç monograflarında mevcuttur.<ref>British National Formulary, online January 2016</ref>
=== Kategori B ===
| style="padding-left:5px; padding-right:5px" | [[Hayvan]] [[üreme]] çalışmalarında ilacın fetüs için bir risk oluşturduğu gösterilememiştir ve gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollu çalışmalar yapılmamıştır.<br />&nbsp;&nbsp;&nbsp; YA DA<br />Hayvan çalışmalarında bir [[yan etki]] ortaya çıkmıştır ama gebe kadınlarda yapılan yeterli ve iyi kontrollu çalışmalarla herhangi bir trimesterde fetüs için bir risk olduğu gösterilememiştir.


== Amerika Birleşik Devletleri ==
|- bgcolor=#eaeac2
Amerikan yasaları, belirli ilaçların ve biyolojik ürünlerin çok özel bir şekilde etiketlenmesini gerektirmektedir. [[Federal Düzenlemeler Kanunu]] Başlık 21, Kısım 201.57 (9)(i), "gebelik kategorisi" tanımı da dahil olmak üzere, ilaçların gebe nüfus üzerindeki etkileri bakımından etiketlenmesine ilişkin özel gereklilikleri listelemektedir. Bu kurallar [[FDA|Gıda ve İlaç İdaresi]] (FDA) tarafından uygulanmaktadır.
| width=100 align=center |
=== Kategori C ===
| style="padding-left:5px; padding-right:5px" | Hayvan üreme çalışmalarıyla fetüs üzerinde bir yan etki olduğu gösterilmiştir ve insanlarda yeterli ve iyi kontrollu çalışmalar yapılmamıştır ama olası yararlar, olası risklere rağmen, ilacın gebe kadınlarda kullanılmasını haklı kılabilir.


Bu bilgileri tamamlamak üzere FDA, gebelik ve emzirme dönemi etiketlemesine ilişkin ek kurallar yayınlamaktadır.<ref name="rules">{{cite web|url=https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/Labeling/ucm093307.htm|title=Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule|access-date=January 29, 2017|archive-date=April 23, 2019|archive-url=https://web.archive.org/web/20190423033449/https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/Labeling/ucm093307.htm|publisher=[[Food and Drug Administration]]|url-status=live}}</ref>
|- bgcolor=#e2e2ba
| width=100 align=center |
=== Kategori D ===
| style="padding-left:5px; padding-right:5px" | Araştırma veya pazarlama deneyimlerinden ya da insanlardaki çalışmalardan elde edilen yan etki verilerine göre ilacın insan fetüsü için risk oluşturduğu yönünde kanıtlar vardır ama olası yararlar, olası risklere rağmen, ilacın gebe kadınlarda kullanılmasını haklı kılabilir.


FDA tüm tehlikeli ve tehlikeli olmayan maddelerin etiketlenmesini düzenlememektedir. [[Alkol]] de dahil olmak üzere birçok maddenin hamile kadınlar ve fetüsleri için [[fetal alkol sendromu]] da dahil olmak üzere ciddi tehlikelere neden olduğu yaygın olarak bilinmektedir. Diğer birçok [[kirletici]] ve [[Tehlikeli madde|tehlikeli maddenin]] de benzer şekilde üremeye zarar verdiği bilinmektedir. Ancak, bu maddelerden bazıları ilaç etiketleme yasalarına tabi değildir ve bu nedenle 21 CFR 201.57 uyarınca bir "Gebelik Kategorisi" atanmamıştır.
|- bgcolor=#dadab2
{| class="wikitable"
| width=100 align=center |
!Gebelik Kategorisi

!Tanım
=== Kategori X ===
|-
| style="padding-left:5px; padding-right:5px" | Hayvan ya da insanlardaki çalışmalar fetal anormallikler göstermiştir ve/veya araştırma ya da pazarlama deneyimlerinden elde edilen yan etki verilerine göre ilacın insan fetüsü için risk oluşturduğu yönünde kanıtlar vardır ve söz konusu riskler, ilacın gebe kadınlarda kullanılmasının olası yararlarından açıkça daha fazladır.
!A
|'''Kontrollü insan çalışmalarında risk yoktur''': Yeterli ve iyi kontrollü insan çalışmaları gebeliğin ilk üç ayında fetüs için bir risk olduğunu gösterememiştir (ve daha sonraki üç aylık dönemlerde risk olduğuna dair bir kanıt yoktur).
|-
!B
|'''Diğer çalışmalarda risk yoktur''': Hayvan üreme çalışmaları fetüs için bir risk gösterememiştir ve hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur veya hayvan çalışmaları [[Advers etki|advers etkiler]] göstermiştir, ancak hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar herhangi bir trimesterde fetüs için bir risk gösterememiştir.
|-
!C
|'''Risk göz ardı edilmemiştir''': Hayvan üreme çalışmaları fetüs üzerinde olumsuz bir etki göstermiştir ve insanlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur, ancak potansiyel faydalar, potansiyel risklere rağmen ilacın hamile kadınlarda kullanılmasını gerektirebilir.
|-
!D
|'''Pozitif risk kanıtı''': Araştırma veya pazarlama deneyiminden veya insanlarda yapılan çalışmalardan elde edilen advers reaksiyon verilerine dayanan insan fetal riskine ilişkin pozitif kanıt vardır, ancak potansiyel faydalar, potansiyel risklere rağmen ilacın hamile kadınlarda kullanılmasını gerektirebilir.
|-
!X
|'''Gebelikte kontrendikedir''': Hayvanlarda veya insanlarda yapılan çalışmalar fetal anormallikler göstermiştir ve/veya araştırma veya pazarlama deneyiminden elde edilen advers reaksiyon verilerine dayalı olarak insan fetal riskine dair pozitif kanıt vardır ve ilacın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili riskler potansiyel faydalardan açıkça ağır basmaktadır.
|-
!N
|FDA henüz ilacı belirli bir gebelik kategorisinde sınıflandırmamıştır.
|}
|}
FDA'nın gebelik kategorileri tanımlarının bir özelliği, bir ilacın Gebelik Kategorisi A olarak tanımlanabilmesi için FDA'nın o ilaçla ilgili nispeten yüksek miktarda yüksek kaliteli veri gerektirmesidir. Bunun sonucu olarak, diğer ülkelerde güvenli olarak etiketlenecek birçok ilaç FDA tarafından Kategori C'ye tahsis edilmektedir.

=== Aralık 2014 tarihli Gebelik ve Laktasyon Etiketleme Kuralı ===
13 Aralık 2014 tarihinde FDA, reçeteli ilaçlar ve biyolojik ajanlar için gebelik ve laktasyon bölümlerinin etiketleme gerekliliklerini değiştiren Gebelik ve Laktasyon Etiketleme Nihai Kuralı'nı (PLLR) yayınladı.<ref name="rules" /> Nihai kural gebelik harf kategorilerini kaldırmış ve gebelik maruziyeti ve riski, laktasyon ve kadın ve erkekler için üreme potansiyeline etkiler için açıklayıcı alt bölümler oluşturmuştur. Bu kuraldan kaynaklanan etiketleme değişiklikleri 30 Haziran 2015 tarihinde başlamış olup, reçeteli ilaçlar ve biyolojik ajanlar için yapılan tüm başvurularda etiketleme değişiklikleri derhal kullanılacaktır. Daha önce 30 Haziran 2001 tarihinden itibaren onaylanmış ilaçlar yeni etiketlemeye kademeli olarak geçecektir. Kural, reçetesiz satılan ilaçların veya 30 Haziran 2001 tarihinden önce onaylanmış ilaçların etiketlenmesini etkilememektedir.


== Avustralya ==
== Avustralya ==
Avustralya, Amerika Birleşik Devletleri'nden biraz farklı bir gebelik kategorisi sistemine sahiptir. Gebelikte kullanılacak ilaçların kategorizasyonu hiyerarşik bir yapı izlememektedir.
Avustralya'nın gebelik kategorilendirme sistemi ABD'dekinden biraz daha farklıdır ve özellikle B kategorisinin alt kategorilere ayrılmasıyla dikkat çeker. Aşağıda sunulmuş olan bu sistem, [[Avustralya İlaç Değerlendirme Komitesi|Avustralya İlaç Değerlendirme Komitesi (''Australian Drug Evaluation Committee'', ADEC)]] bünyesindeki Gebelikte İlaçlar Çalışma Grubu ''(Medicines in Pregnancy Working Party)''<nowiki>'</nowiki>nca ortaya konulmuştur.<ref>Australian Drug Evaluation Committee - Medicines in Pregnancy Working Party (1999). [http://www.tga.gov.au/docs/html/medpreg.htm ''Prescribing medicines in pregnancy: An Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy''] {{Webarşiv|url=https://web.archive.org/web/20070605182430/http://www.tga.gov.au/docs/html/medpreg.htm |tarih=5 Haziran 2007 }}. Therapeutic Goods Administration. Erişim: 10 Mart 2007</ref>
{| width=90% align=center style="background:#555555" cellspacing=1
|- bgcolor=#f0f8ff
| width=100 align=center |
=== Kategori A ===
| style="padding-left:5px; padding-right:5px" | Çok sayıda gebe ya da doğurgan yaştaki kadının, fetüste malformasyon ya da doğrudan veya dolaylı zararlı etki frekansında bir artış gözlenmeden kullandığı ilaçlar.


* Özellikle Kategori B'nin alt bölümlere ayrılması (B1, B2 ve B3 kategorilerindeki ilaçlar için insan verileri eksik veya yetersizdir ve alt kategorizasyon aslında bunun yerine hayvan verilerine dayanmaktadır)
|- bgcolor=#e8f0f7
* B kategorisinin tahsis edilmesi, C kategorisinden daha fazla güvenlik anlamına gelmez
| width=100 align=center |
* D kategorisindeki ilaçlar hamilelik sırasında kesinlikle [[Kontrendikasyon|kontrendike]] değildir (örn. [[Antikonvülzan|antikonvülzanlar]])
=== Kategori B ===
|
{| align=center style="border-collapse:collapse"
| style="background:#e8f0f7; padding-left:5px; padding-right:5px" |
==== Kategori B1 ====
Sınırlı sayıda gebe ya da doğurgan yaştaki kadının, fetüste malformasyon ya da doğrudan veya dolaylı zararlı etki frekansında bir artış gözlenmeden kullandığı ilaçlar.


Aşağıda özetlenen sistem, tıbbi ve bilimsel uzmanlar tarafından, belirli ilaçların hamileyken alınmasıyla ilişkili risklere dair mevcut kanıtlara dayanarak geliştirilmiştir. Genel nitelikte olduğundan, sağlık profesyonellerine veya halka tıbbi tavsiye olarak sunulmamaktadır.<ref name=":0">{{Cite web|url=https://www.tga.gov.au/prescribing-medicines-pregnancy-database|title=Prescribing medicines in pregnancy database|access-date=2021-08-16|archive-date=2016-12-20|archive-url=https://web.archive.org/web/20161220210434/https://www.tga.gov.au/prescribing-medicines-pregnancy-database|date=2021-04-15|language=en|website=Therapeutic Goods Administration (TGA)|url-status=live}}</ref>
Hayvan çalışmaları, fetal hasar oluşumunda artışa yönelik kanıt gösterememiştir.
|-
| style="background:#e8f0f7; padding-left:5px; padding-right:5px" |
==== Kategori B2 ====
Sınırlı sayıda gebe ya da doğurgan yaştaki kadının, fetüste malformasyon ya da doğrudan veya dolaylı zararlı etki frekansında bir artış gözlenmeden kullandığı ilaçlar.


''[[Avustralya İlaç El Kitabı]]'' gibi bazı reçeteleme kılavuzları, gebelik kategorilerini kullanmaktan uzaklaşmaktadır, çünkü bu kategorilerin doğasında, alfabetik kodun her zaman böyle olmadığı halde güvenlikle ilgili olduğu varsayımı vardır. Kategorizasyon fetal gelişimin hangi aşamalarının etkilenebileceğini göstermez ve belirli bir durumda riskler ve faydalar arasındaki denge hakkında bilgi vermez. Buna ek olarak, kategoriler mutlaka muhafaza edilmemekte veya yeni verilerin mevcudiyeti ile güncellenmemektedir.<ref>{{Cite book|title=Australian Medicines Handbook 2017|publisher=Australian Medicines Handbook Pty Ltd; Adelaide.|year=2017}}</ref>
Hayvan çalışmaları yetersizdir ya da bulunmamaktadır ama eldeki veriler, fetal hasar oluşumunda artışa yönelik kanıt göstermemektedir.
{| class="wikitable"
!Gebelik Kategorisi
!Gebelikte ilaç reçetelemeye yönelik Avustralya kategorizasyon sistemi
|-
|-
!A
| style="background:#e8f0f7; padding-left:5px; padding-right:5px" |
|Birçok hamile kadın ve doğurganlık çağındaki kadın tarafından, malformasyon sıklığında bir artış veya fetüs üzerinde doğrudan veya dolaylı diğer zararlı etkiler gözlenmeden kullanılan ilaçlar.
==== Kategori B3 ====
|-
Sınırlı sayıda gebe ya da doğurgan yaştaki kadının, fetüste malformasyon ya da doğrudan veya dolaylı zararlı etki frekansında bir artış gözlenmeden kullandığı ilaçlar.
!B1
|İnsan fetüsü üzerinde malformasyon sıklığında veya diğer doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerde bir artış gözlenmeden, yalnızca sınırlı sayıda hamile kadın ve doğurganlık çağındaki kadın tarafından alınan ilaçlar.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar fetal hasarın arttığına dair bir kanıt göstermemiştir.
|-
!B2
|İnsan fetüsü üzerinde malformasyon sıklığında veya diğer doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerde bir artış gözlenmeden, yalnızca sınırlı sayıda hamile kadın ve doğurganlık çağındaki kadın tarafından alınan ilaçlar.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yetersizdir veya eksik olabilir, ancak mevcut veriler fetal hasar oluşumunda artışa dair bir kanıt göstermemektedir.
|-
!B3
|İnsan fetüsü üzerinde malformasyon sıklığında veya diğer doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerde bir artış gözlenmeden, yalnızca sınırlı sayıda hamile kadın ve doğurganlık çağındaki kadın tarafından alınan ilaçlar.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, insanlarda önemi belirsiz kabul edilen fetal hasar oluşumunun arttığına dair kanıtlar göstermiştir.
|-
!C
|Farmasötik etkileri nedeniyle, insan fetüsü veya yenidoğan üzerinde malformasyona neden olmaksızın zararlı etkilere neden olan veya neden olduğundan şüphelenilen ilaçlar. Bu etkiler geri döndürülebilir olabilir.
|-
!D
|İnsan fetal malformasyonlarının veya geri dönüşü olmayan hasarların insidansında artışa neden olan, neden olduğundan şüphelenilen veya neden olması beklenen ilaçlar. Bu ilaçların advers farmakolojik etkileri de olabilir.
|-
!X
|Fetüste kalıcı hasara yol açma riski o kadar yüksek olan ilaçlar hamilelikte veya hamilelik olasılığı olduğunda kullanılmamalıdır.
|}


== Almanya ==
Hayvan çalışmaları fetal hasar oluşumunda artışa yönelik kanıt göstermiştir ancak bunun insanlar için anlamı belirsiz olarak kabul edilmektedir.
{| class="wikitable"
!Kategori
!Grup
!Tanım
|-
! rowspan="3" | 
! style="background:#9aff9a;" |Grup 1
|Kapsamlı insan testleri ve hayvan çalışmaları ilacın embriyotoksik/[[Teratoloji|teratojenik]] olduğunu göstermemiştir
|-
! style="background:#9aff9a;" |Grup 2
|İlaç üzerinde yapılan kapsamlı insan testleri ilacın embriyotoksik olduğunu göstermemiştir.
|-
! style="background:#9aff9a;" |Grup 3
|İnsanlarda yapılan kapsamlı testler ilacın embriyotoksik olduğunu göstermemiştir. Ancak, ilacın hayvanlarda embriyotoksik/teratojenik olduğu görülmektedir.
|-
! rowspan="2" | 
! style="background:#fff68F;" |Grup 4
|İlacın insanlar üzerindeki etkilerine ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Hayvan çalışmaları embriyotoksik/teratojenik etki göstermemiştir.
|-
! style="background:#fff68F;" |Grup 5
|İlacın insanlar üzerindeki etkilerine ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir.
|-
! rowspan="1" | 
! style="background:orange;" |Grup 6
|İlacın insanlar üzerindeki etkilerine ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Hayvan çalışmaları embriyotoksik/teratojenik etkiler göstermiştir.
|-
! rowspan="2" | 
! style="background:#ff4040;" |Grup 7
|İlacın insanlarda, en azından ilk trimesterde embriyotoksik/teratojenik olma riski vardır.
|-
! style="background:#ff4040;" |Grup 8
|İlacın ikinci ve üçüncü trimester boyunca fetüsler için toksik olma riski vardır.
|-
! rowspan="3" | 
! style="background:#4f4f4f; color:white" |Grup 9
|İlacın doğum öncesi komplikasyonlara veya anormalliklere neden olma riski vardır.
|-
! style="background:#4f4f4f; color:white" |Grup 10
|İlacın insan fetüsü üzerinde hormona özgü etkiye neden olma riski vardır.
|-
! style="background:#4f4f4f; color:white" |Grup 11
|İlacın mutajen/kanserojen olduğuna dair bilinen bir risk vardır.
|}
|}


== Seçilen maddelerin sınıflandırılması ==
|- bgcolor=#e0e8ef
Sunulan veriler yalnızca karşılaştırma ve açıklama amaçlıdır ve güncellenmiş verilerle değiştirilmiş olabilir.
| width=100 align=center |
{| class="wikitable" style="text-align:center;"
=== Kategori C ===
! colspan="3" |Bazı maddelerin farklı ulusal kurumlara göre sınıflandırılması
| style="padding-left:5px; padding-right:5px" | Farmakolojik etkilerine bağlı olarak insan fetüsü ya da yenidoğanında, malformasyonlara neden olmadan zararlı etkiler göstermiş olan ya da gösterdiğinden şüphelenilen ilaçlar. Bu etkiler geri dönüşlü olabilir.
|-

!Farmasötik madde
|- bgcolor=#d8e0e7
!Avustralya
| width=100 align=center |
!Amerika Birleşik Devletleri
=== Kategori D ===
|-
| style="padding-left:5px; padding-right:5px" | İnsan fetüsünde malformasyon ya da geri dönüşsüz hasar [[oluşma sıklığı]]nda artışa yol açan, açtığından şüphelenilen ya da açabileceği beklenen ilaçlar. Bu ilaçların farmakolojik yan etkileri de olabilir.
![[Aspirin|Asetilsalisilik asit]] (aspirin)

|C
|- bgcolor=#d0d8df
|D üçüncü üç aylık dönem
| width=100 align=center |
|-
=== Kategori X ===
![[Amoksisilin]]
| style="padding-left:5px; padding-right:5px" | Fetüs üzerinde kalıcı hasara neden olma riski çok yüksek olduğu için gebelikte ya da gebelik olasılığı varken KULLANILMAMASI gereken ilaçlar.
|A
|B
|-
![[Amoksisilin/klavulanik asit]]
|B1
|B
|-
![[Sefotaksim]]
|B1
|B
|-
![[Diklofenak]]
|C
|D üçüncü üç aylık dönem
|-
![[İzotretinoin]]
|X
|X
|-
![[Leflunomid]]
|X
|X
|-
![[Loperamid]]
|B3
|C<ref name="AHFS2015">{{Web kaynağı|url=https://www.drugs.com/monograph/loperamide-hydrochloride.html|başlık=Loperamide Hydrochloride|erişimtarihi=Aug 25, 2015|arşivtarihi=September 7, 2015|arşivurl=https://web.archive.org/web/20150907231103/http://www.drugs.com/monograph/loperamide-hydrochloride.html|yayıncı=The American Society of Health-System Pharmacists}}</ref>
|-
![[Parasetamol]] (asetaminofen)
|A
|C<ref name="AHFS2016">{{Web kaynağı|url=https://www.drugs.com/monograph/acetaminophen.html|başlık=Acetaminophen|erişimtarihi=January 29, 2017|arşivtarihi=June 5, 2016|arşivurl=https://web.archive.org/web/20160605063136/http://www.drugs.com/monograph/acetaminophen.html|yayıncı=The American Society of Health-System Pharmacists}}</ref>
|-
![[Paroksetin]]
|D
|D
|-
![[Fenitoin]]
|D
|D
|-
![[Rifampisin]]
|C
|C
|-
![[Talidomid]]
|X
|X
|-
![[Teofilin]]
|A
|C
|-
![[Temazepam]]
|C
|X
|-
![[Tetrasiklin]]
|D
|D
|-
![[Triamsinolon]] (deri)
|A
|C
|}
|}

== Ayrıca bakınız ==
* [[Teratoloji]]


== Kaynakça ==
== Kaynakça ==
{{Kaynakça|colwidth=30em}}
<div class=plainlinks style="font-size:95%">{{kaynakça|30em}}</div>

== Konuyla ilgili yayınlar ==


* {{cite web|url=http://www.prn2.usm.my/mainsite/bulletin/sun/1995/sun24.html|title=Why poison your baby?|archive-date=2003-05-17|archive-url=https://web.archive.org/web/20030517022546/http://www.prn2.usm.my/mainsite/bulletin/sun/1995/sun24.html|website=Prn2.usm.my}}
[[Kategori:Farmakoloji]]
* {{cite web|url=http://www.tga.gov.au/docs/html/medpreg.htm|title=Prescribing medicines in pregnancy|access-date=2008-05-21|archive-date=2007-06-05|archive-url=https://web.archive.org/web/20070605182430/http://www.tga.gov.au/docs/html/medpreg.htm|date=14 February 2007|newspaper=Therapeutic Goods Administration (Tga)|publisher=Australian Drug Evaluation Committee|author=Medicines in Pregnancy Working Party}}
[[Kategori:Gebelik]]
* {{Cite journal|title=Drugs during pregnancy: an issue of risk classification and information to prescribers|date=February 1996|display-authors=3|issue=2|pages=69–77|journal=Drug Saf|volume=14|pmid=8852521|doi=10.2165/00002018-199614020-00001|first2=P.|first3=B. R.|first4=I.|first5=G.|first6=B.|first7=E.|last2=Lundborg|last3=Danielsson|last4=Kihlström|last5=Alván|last6=Prame|last7=Ridley|first1=R.|last1=Sannerstedt|s2cid=23406361}}
* Food and Drug Administration. ''Federal Register'' 1980; 44:37434–67
* {{cite web|url=https://www.fda.gov/cder/pediatric/21cfr20157.htm|title=Specific requirements on content and format of labeling for human prescription drugs|access-date=2008-05-21|archive-date=2008-03-26|archive-url=https://web.archive.org/web/20080326194429/https://www.fda.gov/cder/pediatric/21cfr20157.htm <!-- Bot retrieved archive -->|date=April 1, 1997|work=Labeling Requirements for Prescription Drugs and/or Insulin|publisher=[[Food and Drug Administration]]}}
[[Kategori:Farmakolojik sınıflandırma sistemleri]]
[[Kategori:Farmakolojik sınıflandırma sistemleri]]

Sayfanın 20.47, 4 Şubat 2024 tarihindeki hâli

Bir ilacın gebelik kategorisi, gebelik sırasında anne tarafından belirtildiği şekilde kullanılması durumunda, ilaca bağlı fetal hasar riskinin bir değerlendirmesidir. Anne sütünde farmasötik ajanlar veya metabolitleri tarafından verilen herhangi bir riski içermez.

Her ilacın ürün literatüründe listelenmiş özel bilgileri vardır. İngiliz Ulusal Formüleri'nde hamilelikte kaçınılması veya dikkatli kullanılması gereken ilaçlara ilişkin bir tablo yer almaktaydı ve bunu sınırlı sayıda anahtar ifade kullanarak yapmaktaydı, ancak günümüzde Ek 4 (Hamilelik tablosu) kaldırılmıştır. Ek 4 artık "İntravenöz Katkı Maddeleri" başlığını taşımaktadır.[1] Bununla birlikte, daha önce eski Ek 4 (gebelik) ve Ek 5'te (emzirme) mevcut olan bilgiler artık bireysel ilaç monograflarında mevcuttur.[2]

Amerika Birleşik Devletleri

Amerikan yasaları, belirli ilaçların ve biyolojik ürünlerin çok özel bir şekilde etiketlenmesini gerektirmektedir. Federal Düzenlemeler Kanunu Başlık 21, Kısım 201.57 (9)(i), "gebelik kategorisi" tanımı da dahil olmak üzere, ilaçların gebe nüfus üzerindeki etkileri bakımından etiketlenmesine ilişkin özel gereklilikleri listelemektedir. Bu kurallar Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından uygulanmaktadır.

Bu bilgileri tamamlamak üzere FDA, gebelik ve emzirme dönemi etiketlemesine ilişkin ek kurallar yayınlamaktadır.[3]

FDA tüm tehlikeli ve tehlikeli olmayan maddelerin etiketlenmesini düzenlememektedir. Alkol de dahil olmak üzere birçok maddenin hamile kadınlar ve fetüsleri için fetal alkol sendromu da dahil olmak üzere ciddi tehlikelere neden olduğu yaygın olarak bilinmektedir. Diğer birçok kirletici ve tehlikeli maddenin de benzer şekilde üremeye zarar verdiği bilinmektedir. Ancak, bu maddelerden bazıları ilaç etiketleme yasalarına tabi değildir ve bu nedenle 21 CFR 201.57 uyarınca bir "Gebelik Kategorisi" atanmamıştır.

Gebelik Kategorisi Tanım
A Kontrollü insan çalışmalarında risk yoktur: Yeterli ve iyi kontrollü insan çalışmaları gebeliğin ilk üç ayında fetüs için bir risk olduğunu gösterememiştir (ve daha sonraki üç aylık dönemlerde risk olduğuna dair bir kanıt yoktur).
B Diğer çalışmalarda risk yoktur: Hayvan üreme çalışmaları fetüs için bir risk gösterememiştir ve hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur veya hayvan çalışmaları advers etkiler göstermiştir, ancak hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar herhangi bir trimesterde fetüs için bir risk gösterememiştir.
C Risk göz ardı edilmemiştir: Hayvan üreme çalışmaları fetüs üzerinde olumsuz bir etki göstermiştir ve insanlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur, ancak potansiyel faydalar, potansiyel risklere rağmen ilacın hamile kadınlarda kullanılmasını gerektirebilir.
D Pozitif risk kanıtı: Araştırma veya pazarlama deneyiminden veya insanlarda yapılan çalışmalardan elde edilen advers reaksiyon verilerine dayanan insan fetal riskine ilişkin pozitif kanıt vardır, ancak potansiyel faydalar, potansiyel risklere rağmen ilacın hamile kadınlarda kullanılmasını gerektirebilir.
X Gebelikte kontrendikedir: Hayvanlarda veya insanlarda yapılan çalışmalar fetal anormallikler göstermiştir ve/veya araştırma veya pazarlama deneyiminden elde edilen advers reaksiyon verilerine dayalı olarak insan fetal riskine dair pozitif kanıt vardır ve ilacın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili riskler potansiyel faydalardan açıkça ağır basmaktadır.
N FDA henüz ilacı belirli bir gebelik kategorisinde sınıflandırmamıştır.

FDA'nın gebelik kategorileri tanımlarının bir özelliği, bir ilacın Gebelik Kategorisi A olarak tanımlanabilmesi için FDA'nın o ilaçla ilgili nispeten yüksek miktarda yüksek kaliteli veri gerektirmesidir. Bunun sonucu olarak, diğer ülkelerde güvenli olarak etiketlenecek birçok ilaç FDA tarafından Kategori C'ye tahsis edilmektedir.

Aralık 2014 tarihli Gebelik ve Laktasyon Etiketleme Kuralı

13 Aralık 2014 tarihinde FDA, reçeteli ilaçlar ve biyolojik ajanlar için gebelik ve laktasyon bölümlerinin etiketleme gerekliliklerini değiştiren Gebelik ve Laktasyon Etiketleme Nihai Kuralı'nı (PLLR) yayınladı.[3] Nihai kural gebelik harf kategorilerini kaldırmış ve gebelik maruziyeti ve riski, laktasyon ve kadın ve erkekler için üreme potansiyeline etkiler için açıklayıcı alt bölümler oluşturmuştur. Bu kuraldan kaynaklanan etiketleme değişiklikleri 30 Haziran 2015 tarihinde başlamış olup, reçeteli ilaçlar ve biyolojik ajanlar için yapılan tüm başvurularda etiketleme değişiklikleri derhal kullanılacaktır. Daha önce 30 Haziran 2001 tarihinden itibaren onaylanmış ilaçlar yeni etiketlemeye kademeli olarak geçecektir. Kural, reçetesiz satılan ilaçların veya 30 Haziran 2001 tarihinden önce onaylanmış ilaçların etiketlenmesini etkilememektedir.

Avustralya

Avustralya, Amerika Birleşik Devletleri'nden biraz farklı bir gebelik kategorisi sistemine sahiptir. Gebelikte kullanılacak ilaçların kategorizasyonu hiyerarşik bir yapı izlememektedir.

  • Özellikle Kategori B'nin alt bölümlere ayrılması (B1, B2 ve B3 kategorilerindeki ilaçlar için insan verileri eksik veya yetersizdir ve alt kategorizasyon aslında bunun yerine hayvan verilerine dayanmaktadır)
  • B kategorisinin tahsis edilmesi, C kategorisinden daha fazla güvenlik anlamına gelmez
  • D kategorisindeki ilaçlar hamilelik sırasında kesinlikle kontrendike değildir (örn. antikonvülzanlar)

Aşağıda özetlenen sistem, tıbbi ve bilimsel uzmanlar tarafından, belirli ilaçların hamileyken alınmasıyla ilişkili risklere dair mevcut kanıtlara dayanarak geliştirilmiştir. Genel nitelikte olduğundan, sağlık profesyonellerine veya halka tıbbi tavsiye olarak sunulmamaktadır.[4]

Avustralya İlaç El Kitabı gibi bazı reçeteleme kılavuzları, gebelik kategorilerini kullanmaktan uzaklaşmaktadır, çünkü bu kategorilerin doğasında, alfabetik kodun her zaman böyle olmadığı halde güvenlikle ilgili olduğu varsayımı vardır. Kategorizasyon fetal gelişimin hangi aşamalarının etkilenebileceğini göstermez ve belirli bir durumda riskler ve faydalar arasındaki denge hakkında bilgi vermez. Buna ek olarak, kategoriler mutlaka muhafaza edilmemekte veya yeni verilerin mevcudiyeti ile güncellenmemektedir.[5]

Gebelik Kategorisi Gebelikte ilaç reçetelemeye yönelik Avustralya kategorizasyon sistemi
A Birçok hamile kadın ve doğurganlık çağındaki kadın tarafından, malformasyon sıklığında bir artış veya fetüs üzerinde doğrudan veya dolaylı diğer zararlı etkiler gözlenmeden kullanılan ilaçlar.
B1 İnsan fetüsü üzerinde malformasyon sıklığında veya diğer doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerde bir artış gözlenmeden, yalnızca sınırlı sayıda hamile kadın ve doğurganlık çağındaki kadın tarafından alınan ilaçlar.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar fetal hasarın arttığına dair bir kanıt göstermemiştir.

B2 İnsan fetüsü üzerinde malformasyon sıklığında veya diğer doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerde bir artış gözlenmeden, yalnızca sınırlı sayıda hamile kadın ve doğurganlık çağındaki kadın tarafından alınan ilaçlar.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yetersizdir veya eksik olabilir, ancak mevcut veriler fetal hasar oluşumunda artışa dair bir kanıt göstermemektedir.

B3 İnsan fetüsü üzerinde malformasyon sıklığında veya diğer doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerde bir artış gözlenmeden, yalnızca sınırlı sayıda hamile kadın ve doğurganlık çağındaki kadın tarafından alınan ilaçlar.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, insanlarda önemi belirsiz kabul edilen fetal hasar oluşumunun arttığına dair kanıtlar göstermiştir.

C Farmasötik etkileri nedeniyle, insan fetüsü veya yenidoğan üzerinde malformasyona neden olmaksızın zararlı etkilere neden olan veya neden olduğundan şüphelenilen ilaçlar. Bu etkiler geri döndürülebilir olabilir.
D İnsan fetal malformasyonlarının veya geri dönüşü olmayan hasarların insidansında artışa neden olan, neden olduğundan şüphelenilen veya neden olması beklenen ilaçlar. Bu ilaçların advers farmakolojik etkileri de olabilir.
X Fetüste kalıcı hasara yol açma riski o kadar yüksek olan ilaçlar hamilelikte veya hamilelik olasılığı olduğunda kullanılmamalıdır.

Almanya

Kategori Grup Tanım
  Grup 1 Kapsamlı insan testleri ve hayvan çalışmaları ilacın embriyotoksik/teratojenik olduğunu göstermemiştir
Grup 2 İlaç üzerinde yapılan kapsamlı insan testleri ilacın embriyotoksik olduğunu göstermemiştir.
Grup 3 İnsanlarda yapılan kapsamlı testler ilacın embriyotoksik olduğunu göstermemiştir. Ancak, ilacın hayvanlarda embriyotoksik/teratojenik olduğu görülmektedir.
  Grup 4 İlacın insanlar üzerindeki etkilerine ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Hayvan çalışmaları embriyotoksik/teratojenik etki göstermemiştir.
Grup 5 İlacın insanlar üzerindeki etkilerine ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir.
  Grup 6 İlacın insanlar üzerindeki etkilerine ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Hayvan çalışmaları embriyotoksik/teratojenik etkiler göstermiştir.
  Grup 7 İlacın insanlarda, en azından ilk trimesterde embriyotoksik/teratojenik olma riski vardır.
Grup 8 İlacın ikinci ve üçüncü trimester boyunca fetüsler için toksik olma riski vardır.
  Grup 9 İlacın doğum öncesi komplikasyonlara veya anormalliklere neden olma riski vardır.
Grup 10 İlacın insan fetüsü üzerinde hormona özgü etkiye neden olma riski vardır.
Grup 11 İlacın mutajen/kanserojen olduğuna dair bilinen bir risk vardır.

Seçilen maddelerin sınıflandırılması

Sunulan veriler yalnızca karşılaştırma ve açıklama amaçlıdır ve güncellenmiş verilerle değiştirilmiş olabilir.

Bazı maddelerin farklı ulusal kurumlara göre sınıflandırılması
Farmasötik madde Avustralya Amerika Birleşik Devletleri
Asetilsalisilik asit (aspirin) C D üçüncü üç aylık dönem
Amoksisilin A B
Amoksisilin/klavulanik asit B1 B
Sefotaksim B1 B
Diklofenak C D üçüncü üç aylık dönem
İzotretinoin X X
Leflunomid X X
Loperamid B3 C[6]
Parasetamol (asetaminofen) A C[7]
Paroksetin D D
Fenitoin D D
Rifampisin C C
Talidomid X X
Teofilin A C
Temazepam C X
Tetrasiklin D D
Triamsinolon (deri) A C

Kaynakça

  1. ^ "Appendix 4: Pregnancy". British National Formulary (55 bas.). March 2008. 
  2. ^ British National Formulary, online January 2016
  3. ^ a b "Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule". Food and Drug Administration. April 23, 2019 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: January 29, 2017. 
  4. ^ "Prescribing medicines in pregnancy database". Therapeutic Goods Administration (TGA) (İngilizce). 2021-04-15. 2016-12-20 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 2021-08-16. 
  5. ^ Australian Medicines Handbook 2017. Australian Medicines Handbook Pty Ltd; Adelaide. 2017. 
  6. ^ "Loperamide Hydrochloride". The American Society of Health-System Pharmacists. September 7, 2015 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: Aug 25, 2015. 
  7. ^ "Acetaminophen". The American Society of Health-System Pharmacists. June 5, 2016 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: January 29, 2017. 

Konuyla ilgili yayınlar

"https://tr.wikipedia.org/w/index.php?title=Gebelik_kategorisi&oldid=31473689" sayfasından alınmıştır