Klinik çalışma tasarımı: Revizyonlar arasındaki fark

Vikipedi, özgür ansiklopedi
Etkileşimli olarak geçmişe göz at
[kontrol edilmemiş revizyon][kontrol edilmemiş revizyon]
← Önceki sürümle aradaki farkSonraki sürümle aradaki fark →
İçerik silindi İçerik eklendi
GörselVikimetin
Beyzanurcoksoylu (mesaj | katkılar)
199 değişiklik
k Sayfa boşaltıldı
Beyzanurcoksoylu (mesaj | katkılar)
199 değişiklik
kDeğişiklik özeti yok
1. satır: 1. satır:
'''Klinik çalışma tasarımı''', insan üzerinde tıbbi, klinik ve diğer araştırma türlerinde (örneğin epidemiyolojik) gözlemsel çalışmaların yanı sıra deneme ve deneylerin biçimlendirilmesidir.<ref>{{Kitap kaynağı|url=https://global.oup.com/academic/product/a-dictionary-of-epidemiology-9780199976737?cc=us&lang=en|başlık=A Dictionary of Epidemiology|tarih=2014-06-20|yer=Oxford, New York|yayıncı=Oxford University Press|seri=Sixth Edition, New to this Edition:|isbn=978-0-19-997673-7}}</ref> Bir klinik çalışmanın amacı, bir sağlık otoritesi tarafından araştırma aşamasındaki bir tıbbi ürünün veya prosedürünün veya geliştirilmekte olan ancak potansiyel olarak henüz onaylanmamış yeni ilaç veya cihazın güvenliğini, etkililiğini ve/veya etki mekanizmasını değerlendirmektir.<ref>{{Web kaynağı|url=https://www.noclor.nhs.uk/imp|başlık=Investigational Medicinal Product (IMP) {{!}} Noclor|erişimtarihi=2021-06-14|çalışma=www.noclor.nhs.uk}}</ref><ref>{{Web kaynağı|url=https://promedica-intl.com/blog/clinical-study-management-2/|başlık=Clinical Research Study Management Process {{!}} Promedica|erişimtarihi=2021-06-14|tarih=2006-04-14|dil=en-US|çalışma=Promedica International - A California Corporation|soyadı=Ann}}</ref> Ayrıca, halihazırda onaylanmış ancak tipik olarak uzun vadeli etkiler veya maliyet etkinliği açısından daha fazla araştırmaya ihtiyaç duyan bir ilacı, cihazı veya prosedürü araştırmak da olabilmektedir.<ref>{{Web kaynağı|url=https://www.medicalnewstoday.com/articles/278779|başlık=How do clinical trials work?|erişimtarihi=2021-06-14|tarih=2018-05-18|dil=en|çalışma=www.medicalnewstoday.com}}</ref>

== Klinik çalışmalar için tasarım türlerinin ana hatları ==

=== Tedavi çalışmaları ===

* Randomize kontrollü çalışma<ref>{{Web kaynağı|url=https://www.medicinenet.com/randomized_controlled_trial/definition.htm|başlık=Medical Definition of Randomized controlled trial|erişimtarihi=2021-06-14|dil=en|çalışma=MedicineNet}}</ref>

# Kör deneme<ref>{{Akademik dergi kaynağı|url=https://www.bmj.com/rapid-response/2011/10/31/what-single-blind-trial|başlık=What is a single blind trial?|tarih=2021-06-14|dil=en|ad=Douglas G.|soyadı=Altman}}</ref>
# Kör olmayan deneme<ref>{{Web kaynağı|url=https://www.medicinenet.com/nonblinded_study/definition.htm|başlık=Medical Definition of Nonblinded study|erişimtarihi=2021-06-14|dil=en|çalışma=MedicineNet}}</ref>

* Uyarlanabilir klinik çalışması<ref>{{Akademik dergi kaynağı|url=https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2941608/|başlık=Adaptive design clinical trials: Methodology, challenges and prospect|tarih=2010-8|sayı=4|sayfalar=201–207|çalışma=Indian Journal of Pharmacology|cilt=42|ad=Rajiv|soyadı=Mahajan|issn=0253-7613|pmc=2941608|pmid=20927243|doi=10.4103/0253-7613.68417|ad2=Kapil|soyadı2=Gupta}}</ref>
* Randomize olmayan deneme (yarım deney)<ref>{{Web kaynağı|url=https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/nonrandomized-clinical-trial|başlık=https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/nonrandomized-clinical-trial|erişimtarihi=2021-06-14|tarih=2011-02-02|dil=en|çalışma=www.cancer.gov}}</ref>
* Kesintili zaman serisi tasarımı<ref>{{Akademik dergi kaynağı|url=https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4460815/|başlık=Regression based quasi-experimental approach when randomisation is not an option: interrupted time series analysis|tarih=2015-06-09|çalışma=The BMJ|cilt=350|ad=Evangelos|soyadı=Kontopantelis|issn=0959-8138|pmc=4460815|pmid=26058820|doi=10.1136/bmj.h2750|ad2=Tim|ad3=David A|ad4=Iain|ad5=David|soyadı2=Doran|soyadı3=Springate|soyadı4=Buchan|soyadı5=Reeves}}</ref>

=== Gözlemsel çalışmalar ===
1.Tanımlayıcı

* Olgu sunumu<ref name=":0">{{Akademik dergi kaynağı|url=https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5513097/|başlık=Clarifying the distinction between case series and cohort studies in systematic reviews of comparative studies: potential impact on body of evidence and workload|tarih=2017-07-17|çalışma=BMC Medical Research Methodology|cilt=17|ad=Tim|soyadı=Mathes|issn=1471-2288|pmc=5513097|pmid=28716005|doi=10.1186/s12874-017-0391-8|ad2=Dawid|soyadı2=Pieper}}</ref>
* Vaka serisi<ref>{{Web kaynağı|url=https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/case-series|başlık=https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/case-series|erişimtarihi=2021-06-14|tarih=2011-02-02|dil=en|çalışma=www.cancer.gov}}</ref>
* Nüfus çalışması<ref>{{Web kaynağı|url=https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/population-study|başlık=https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/population-study|erişimtarihi=2021-06-14|tarih=2011-02-02|dil=en|çalışma=www.cancer.gov}}</ref>

2. Analitik

* Kohort çalışması<ref name=":0" />

a) Prospektif kohort<ref>{{Web kaynağı|url=https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/prospective-cohort-study|başlık=https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/prospective-cohort-study|erişimtarihi=2021-06-14|tarih=2011-02-02|dil=en|çalışma=www.cancer.gov}}</ref>

b) Retrospektif kohort

c) Zaman serisi çalışması

* Vaka kontrol çalışması

a) İç içe vaka kontrol çalışması

* Kesitsel çalışma

a) Topluluk araştırması

* Ekolojik çalışma

== Önemli noktalar ==
Bir çalışma tasarımı seçerken, birçok faktör dikkate alınmalıdır. Farklı çalışma türleri, farklı önyargı türlerine tabidir. Örneğin, deneklerin risk faktörlerine maruz kalmalarını hatırlamalarının istendiği kesitsel veya vaka kontrol çalışmalarında '''hatırlama yanlılığının''' ortaya çıkması muhtemeldir. İlgili duruma (örneğin meme kanseri) sahip olan denekler, bu duruma sahip olmayan deneklere göre, maruz kaldıkları ilgili maruziyetleri (örneğin hormon replasman tedavisi) hatırlama olasılıkları daha yüksek olabilmektedir.

=== Mevsimsel çalışmalar ===
Çalışmaların mevsimsel endikasyonlarda (alerjiler, mevsimsel duygudurumu bozukluğu, grip ve diğerleri gibi) yürütülmesi , hastaların hızlı bir şekilde kaydedilmesi gerektiğinden denemeyi karmaşıklaştırabilmektedir. Ek olarak, mevsimsel değişiklikler ve hava durumu modelleri mevsimsel bir çalışmayı etkileyebilmektedir.<ref>{{Web kaynağı|url=https://web.archive.org/web/20110711003335/http://appliedclinicaltrialsonline.findpharma.com/appliedclinicaltrials/Drug+Development/Flu-Season-Diseases-Affect-Trials/ArticleStandard/Article/detail/652128|başlık=Flu, Season, Diseases Affect Trials - Applied Clinical Trials|erişimtarihi=2021-06-14|tarih=2011-07-11|çalışma=web.archive.org}}</ref><ref>{{Web kaynağı|url=https://web.archive.org/web/20110715072506/http://www.pharm-olam.com/pdf/POI-Seasonality.pdf|başlık=Wayback Machine|erişimtarihi=2021-06-14|tarih=2011-07-15|çalışma=web.archive.org}}</ref>

== Ayrıca bakınız ==

* Epidemiyoloji
* Deneysel kontrol
* Akademik klinik denemeler

== Kaynakça ==
{{Kaynakça}}

Sayfanın 18.13, 14 Haziran 2021 tarihindeki hâli

Klinik çalışma tasarımı, insan üzerinde tıbbi, klinik ve diğer araştırma türlerinde (örneğin epidemiyolojik) gözlemsel çalışmaların yanı sıra deneme ve deneylerin biçimlendirilmesidir.[1] Bir klinik çalışmanın amacı, bir sağlık otoritesi tarafından araştırma aşamasındaki bir tıbbi ürünün veya prosedürünün veya geliştirilmekte olan ancak potansiyel olarak henüz onaylanmamış yeni ilaç veya cihazın güvenliğini, etkililiğini ve/veya etki mekanizmasını değerlendirmektir.[2][3] Ayrıca, halihazırda onaylanmış ancak tipik olarak uzun vadeli etkiler veya maliyet etkinliği açısından daha fazla araştırmaya ihtiyaç duyan bir ilacı, cihazı veya prosedürü araştırmak da olabilmektedir.[4]

Klinik çalışmalar için tasarım türlerinin ana hatları

Tedavi çalışmaları

  • Randomize kontrollü çalışma[5]
  1. Kör deneme[6]
  2. Kör olmayan deneme[7]
  • Uyarlanabilir klinik çalışması[8]
  • Randomize olmayan deneme (yarım deney)[9]
  • Kesintili zaman serisi tasarımı[10]

Gözlemsel çalışmalar

1.Tanımlayıcı

2. Analitik

  • Kohort çalışması[11]

a) Prospektif kohort[14]

b) Retrospektif kohort

c) Zaman serisi çalışması

  • Vaka kontrol çalışması

a) İç içe vaka kontrol çalışması

  • Kesitsel çalışma

a) Topluluk araştırması

  • Ekolojik çalışma

Önemli noktalar

Bir çalışma tasarımı seçerken, birçok faktör dikkate alınmalıdır. Farklı çalışma türleri, farklı önyargı türlerine tabidir. Örneğin, deneklerin risk faktörlerine maruz kalmalarını hatırlamalarının istendiği kesitsel veya vaka kontrol çalışmalarında hatırlama yanlılığının ortaya çıkması muhtemeldir. İlgili duruma (örneğin meme kanseri) sahip olan denekler, bu duruma sahip olmayan deneklere göre, maruz kaldıkları ilgili maruziyetleri (örneğin hormon replasman tedavisi) hatırlama olasılıkları daha yüksek olabilmektedir.

Mevsimsel çalışmalar

Çalışmaların mevsimsel endikasyonlarda (alerjiler, mevsimsel duygudurumu bozukluğu, grip ve diğerleri gibi) yürütülmesi , hastaların hızlı bir şekilde kaydedilmesi gerektiğinden denemeyi karmaşıklaştırabilmektedir. Ek olarak, mevsimsel değişiklikler ve hava durumu modelleri mevsimsel bir çalışmayı etkileyebilmektedir.[15][16]

Ayrıca bakınız

  • Epidemiyoloji
  • Deneysel kontrol
  • Akademik klinik denemeler

Kaynakça

  1. ^ A Dictionary of Epidemiology. Sixth Edition, New to this Edition:. Oxford, New York: Oxford University Press. 2014-06-20. ISBN 978-0-19-997673-7. 
  2. ^ "Investigational Medicinal Product (IMP) | Noclor". www.noclor.nhs.uk. Erişim tarihi: 2021-06-14. 
  3. ^ Ann (2006-04-14). "Clinical Research Study Management Process | Promedica". Promedica International - A California Corporation (İngilizce). Erişim tarihi: 2021-06-14. 
  4. ^ "How do clinical trials work?". www.medicalnewstoday.com (İngilizce). 2018-05-18. Erişim tarihi: 2021-06-14. 
  5. ^ "Medical Definition of Randomized controlled trial". MedicineNet (İngilizce). Erişim tarihi: 2021-06-14. 
  6. ^ Altman, Douglas G. (2021-06-14). "What is a single blind trial?" (İngilizce). 
  7. ^ "Medical Definition of Nonblinded study". MedicineNet (İngilizce). Erişim tarihi: 2021-06-14. 
  8. ^ Mahajan, Rajiv; Gupta, Kapil (2010-8). "Adaptive design clinical trials: Methodology, challenges and prospect". Indian Journal of Pharmacology. 42 (4): 201–207. doi:10.4103/0253-7613.68417. ISSN 0253-7613. PMC 2941608 $2. PMID 20927243.  Tarih değerini gözden geçirin: |tarih= (yardım)
  9. ^ "https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/nonrandomized-clinical-trial". www.cancer.gov (İngilizce). 2011-02-02. Erişim tarihi: 2021-06-14.  |başlık= dış bağlantı (yardım)
  10. ^ Kontopantelis, Evangelos; Doran, Tim; Springate, David A; Buchan, Iain; Reeves, David (2015-06-09). "Regression based quasi-experimental approach when randomisation is not an option: interrupted time series analysis". The BMJ. 350. doi:10.1136/bmj.h2750. ISSN 0959-8138. PMC 4460815 $2. PMID 26058820. 
  11. ^ a b Mathes, Tim; Pieper, Dawid (2017-07-17). "Clarifying the distinction between case series and cohort studies in systematic reviews of comparative studies: potential impact on body of evidence and workload". BMC Medical Research Methodology. 17. doi:10.1186/s12874-017-0391-8. ISSN 1471-2288. PMC 5513097 $2. PMID 28716005. 
  12. ^ "https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/case-series". www.cancer.gov (İngilizce). 2011-02-02. Erişim tarihi: 2021-06-14.  |başlık= dış bağlantı (yardım)
  13. ^ "https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/population-study". www.cancer.gov (İngilizce). 2011-02-02. Erişim tarihi: 2021-06-14.  |başlık= dış bağlantı (yardım)
  14. ^ "https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/prospective-cohort-study". www.cancer.gov (İngilizce). 2011-02-02. Erişim tarihi: 2021-06-14.  |başlık= dış bağlantı (yardım)
  15. ^ "Flu, Season, Diseases Affect Trials - Applied Clinical Trials". web.archive.org. 2011-07-11. Erişim tarihi: 2021-06-14. 
  16. ^ "Wayback Machine" (PDF). web.archive.org. 2011-07-15. Erişim tarihi: 2021-06-14. 
"https://tr.wikipedia.org/w/index.php?title=Klinik_çalışma_tasarımı&oldid=25632807" sayfasından alınmıştır