Klinik çalışma tasarımı

Vikipedi, özgür ansiklopedi

Klinik çalışma tasarımı, insan üzerinde tıbbi, klinik ve diğer araştırma türlerinde (örneğin epidemiyolojik) gözlemsel çalışmaların yanı sıra deneme ve deneylerin biçimlendirilmesidir.[1] Bir klinik çalışmanın amacı, bir sağlık otoritesi tarafından araştırma aşamasındaki bir tıbbi ürünün veya prosedürünün veya geliştirilmekte olan ancak potansiyel olarak henüz onaylanmamış yeni ilaç veya cihazın güvenliğini, etkililiğini ve/veya etki mekanizmasını değerlendirmektir.[2][3] Ayrıca, halihazırda onaylanmış ancak tipik olarak uzun vadeli etkiler veya maliyet etkinliği açısından daha fazla araştırmaya ihtiyaç duyan bir ilacı, cihazı veya prosedürü araştırmak da olabilmektedir.[4]

Klinik çalışmalar için tasarım türlerinin ana hatları[değiştir | kaynağı değiştir]

Tedavi çalışmaları[değiştir | kaynağı değiştir]

  • Randomize kontrollü çalışma[5]
  1. Kör deneme[6]
  2. Kör olmayan deneme[7]
  • Uyarlanabilir klinik çalışması[8]
  • Randomize olmayan deneme (yarım deney)[9]
  • Kesintili zaman serisi tasarımı[10]

Gözlemsel çalışmalar[değiştir | kaynağı değiştir]

1.Tanımlayıcı

2. Analitik

  • Kohort çalışması[11]

a) Prospektif kohort[14]

b) Retrospektif kohort

c) Zaman serisi çalışması

  • Vaka kontrol çalışması

a) İç içe vaka kontrol çalışması

  • Kesitsel çalışma

a) Topluluk araştırması

  • Ekolojik çalışma

Önemli noktalar[değiştir | kaynağı değiştir]

Bir çalışma tasarımı seçerken, birçok faktör dikkate alınmalıdır. Farklı çalışma türleri, farklı önyargı türlerine tabidir. Örneğin, deneklerin risk faktörlerine maruz kalmalarını hatırlamalarının istendiği kesitsel veya vaka kontrol çalışmalarında hatırlama yanlılığının ortaya çıkması muhtemeldir. İlgili duruma (örneğin meme kanseri) sahip olan denekler, bu duruma sahip olmayan deneklere göre, maruz kaldıkları ilgili maruziyetleri (örneğin hormon replasman tedavisi) hatırlama olasılıkları daha yüksek olabilmektedir.

Mevsimsel çalışmalar[değiştir | kaynağı değiştir]

Çalışmaların mevsimsel endikasyonlarda (alerjiler, mevsimsel duygudurumu bozukluğu, grip ve diğerleri gibi) yürütülmesi, hastaların hızlı bir şekilde kaydedilmesi gerektiğinden denemeyi karmaşıklaştırabilmektedir. Ek olarak, mevsimsel değişiklikler ve hava durumu modelleri mevsimsel bir çalışmayı etkileyebilmektedir.[15][16]

Ayrıca bakınız[değiştir | kaynağı değiştir]

  • Epidemiyoloji
  • Deneysel kontrol
  • Akademik klinik denemeler

Kaynakça[değiştir | kaynağı değiştir]

  1. ^ A Dictionary of Epidemiology. Sixth Edition, New to this Edition:. Oxford, New York: Oxford University Press. 20 Haziran 2014. ISBN 978-0-19-997673-7. 27 Nisan 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  2. ^ "Investigational Medicinal Product (IMP) | Noclor". www.noclor.nhs.uk. 26 Eylül 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  3. ^ Ann (14 Nisan 2006). "Clinical Research Study Management Process | Promedica". Promedica International - A California Corporation (İngilizce). 4 Haziran 2019 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  4. ^ "How do clinical trials work?". www.medicalnewstoday.com (İngilizce). 18 Mayıs 2018. 27 Nisan 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  5. ^ "Medical Definition of Randomized controlled trial". MedicineNet (İngilizce). 8 Aralık 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  6. ^ Altman, Douglas G. (14 Haziran 2021). "What is a single blind trial?" (İngilizce). 4 Haziran 2019 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  7. ^ "Medical Definition of Nonblinded study". MedicineNet (İngilizce). 6 Mayıs 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  8. ^ Mahajan, Rajiv; Gupta, Kapil (2010). "Adaptive design clinical trials: Methodology, challenges and prospect". Indian Journal of Pharmacology. 42 (4): 201-207. doi:10.4103/0253-7613.68417. ISSN 0253-7613. PMC 2941608 $2. PMID 20927243. 9 Mart 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  9. ^ "/dictionaries/cancer-terms/def/nonrandomized-clinical-trial". www.cancer.gov (İngilizce). 2 Şubat 2011. 23 Nisan 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  10. ^ Kontopantelis, Evangelos; Doran, Tim; Springate, David A; Buchan, Iain; Reeves, David (9 Haziran 2015). "Regression based quasi-experimental approach when randomisation is not an option: interrupted time series analysis". The BMJ. 350. doi:10.1136/bmj.h2750. ISSN 0959-8138. PMC 4460815 $2. PMID 26058820. 
  11. ^ a b Mathes, Tim; Pieper, Dawid (17 Temmuz 2017). "Clarifying the distinction between case series and cohort studies in systematic reviews of comparative studies: potential impact on body of evidence and workload". BMC Medical Research Methodology. 17. doi:10.1186/s12874-017-0391-8. ISSN 1471-2288. PMC 5513097 $2. PMID 28716005. 
  12. ^ "cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/case-series". www.cancer.gov (İngilizce). 2 Şubat 2011. 23 Nisan 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  13. ^ "cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/population-study". www.cancer.gov (İngilizce). 2 Şubat 2011. 23 Nisan 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  14. ^ "www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/prospective-cohort-study". www.cancer.gov (İngilizce). 2 Şubat 2011. 18 Şubat 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  15. ^ "Flu, Season, Diseases Affect Trials - Applied Clinical Trials". web.archive.org. 11 Temmuz 2011. 5 Ekim 2011 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  16. ^ "Wayback Machine" (PDF). web.archive.org. 15 Temmuz 2011. 15 Temmuz 2011 tarihinde kaynağından (PDF) arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
"https://tr.wikipedia.org/w/index.php?title=Klinik_çalışma_tasarımı&oldid=30788474" sayfasından alınmıştır