BBV152

Vikipedi, özgür ansiklopedi
BBV152
Covaxin.jpg
Sistematik (IUPAC) adı
Aşı
Kimlik belirteçleri
DrugBank DB15847

BBV152 (Covaxin olarak da bilinir), Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi ile işbirliği içinde olan Bharat Biotech tarafından geliştirilen, inaktive edilmiş virüs bazlı bir COVID-19 aşısıdır.

Klinik araştırmalar[değiştir | kaynağı değiştir]

Faz I ve II denemeleri[değiştir | kaynağı değiştir]

Mayıs 2020'de, Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi (ICMR) Ulusal Viroloji Enstitüsü, tamamen yerli bir COVID-19 aşısını geliştirmesini onayladı.[1][2] Haziran 2020'de şirket, Hindistan Hükümeti'nden, Hindistan Genel İlaç Kontrolörü'nden (DCGI) Covaxin adlı gelişimsel bir COVID-19 aşısının Faz I ve Faz II insan denemelerini yürütmek için izin aldı.[3] Aşı'nın denenmesi için Faz I ve II randomize, çift kör ve plasebo kontrollü klinik deneyleri için Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi tarafından toplam 12 bölge seçildi.[4][5][6]

Aralık 2020'de şirket, Faz I denemeleri raporunu duyurdu ve sonuçları medRxiv ön baskısı yoluyla sundu;[7][8] rapor daha sonra The Lancet'de yayınlandı.[9]

8 Mart 2021'de, Faz II sonuçları The Lancet'te yayınlandı.[10]

Faz III denemeleri[değiştir | kaynağı değiştir]

Kasım 2020'de Covaxin, Faz I ve II'nin tamamlanmasının ardından Faz III insan denemelerini[11] yürütme onayını aldı.[12] Deneme, 18 yaş ve üstü gönüllüler arasında randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmayı içeriyor ve 25 Kasım'da başladı.[13] Faz III denemeleri, Hindistan'ın dört bir yanından yaklaşık olarak 26.000 gönüllüyü içeriyordu.[14] Faz III denemeleri, Delhi, Karnataka ve Batı Bengal dahil olmak üzere ülkedeki çeşitli eyaletlerden oluşan toplam 22 bölgeyi kapsıyordu.[15] Faz III denemeleri için reddedilme oranı, Faz I ve Faz II'den çok daha yüksekti. Sonuç olarak 22 Aralık'a kadar 13.000 gönüllü aşı oldu ​​ve bu sayı 5 Ocak'ta 23.000'e çıktı.[16][17]

Mart 2021'de, Faz III denemeleri etkililik oranı %81'dir.[10][18]

B.1.1.7 (Birleşik Krallık) varyantı[değiştir | kaynağı değiştir]

Aralık 2020'de, Birleşik Krallık'ta yeni bir SARS‑CoV‑2 varyantı olan B.1.1.7 tanımlandı.[19][20]

Üretim[değiştir | kaynağı değiştir]

Aşı adayı, yaklaşık 300 milyon doz verme kapasitesine sahip olan Bharat Biotech'in şirket içi vero hücre üretim platformuyla üretildi.[21][22] Şirket, Covaxin'i üretmek için Haydarabad şehrindeki Genome Valley tesisinde ikinci bir fabrika kurma sürecine girdi. Firma, aşının yapılması için ülkedeki başka eyalet hükümetleriylede görüşüyor.[23] Firma bunun yanı sıra, Covaxin aşısının üretimi için küresel bağlantıları da araştırıyor.[24]

Ocak 2020'de Ocugen şirketi, ABD pazarı için Covaxin aşısını birlikte geliştirmek üzere, Bharat Biotech ile ortaklığa girdi.[25][26] Precisa Med şirketi, Ocak 2021'de Bharat Biotech ile Brezilya'da Covaxin aşısını tedarik etmek için bir anlaşma imzaladı.[27]

Nisan 2021'de Haffkine Enstitüsü, aşıyı Bharat Biotech ile birlikte Hindistan'da üretmek için ICMR'den teknoloji transferi yoluyla üretim haklarını satın aldı.[28]

Acil kullanım yetkisi[değiştir | kaynağı değiştir]

Bharat Biotech, acil kullanım yetkisi (EUA) için Hindistan Hükümeti Genel İlaç Kontrolörüne (DCGI) başvurdu.[29] Hindistan Serum Enstitüsü ve Pfizer'den sonra acil kullanım onayı için başvuran üçüncü firma oldu.[30][31][32] Acil durum onayı, Faz III deneme verileri yayınlanmadan önce verildi. Veriler yayınlanmadan onay alması medyanın bazı bölümlerinde eleştirildi.[33][34]

Aşı İran ve Zimbabve'de acil kullanım için onaylandı.[35][36] Nepal, 19 Mart 2021'de Covaxin için acil kullanım yetkisi verdi.[37] 29 Mart 2021'de Paraguay 100.000 doz Covaxin aldı.[38] 7 Nisan'da Meksika, Covaxin için acil durum yetkisi verdi.[39]

Kaynakça[değiştir | kaynağı değiştir]

  1. ^ "ICMR teams up with Bharat Biotech to develop Covid-19 vaccine". Livemint (İngilizce). 9 Mayıs 2020. 3 Mayıs 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  2. ^ Chakrabarti A (10 Mayıs 2020). "India to develop 'fully indigenous' Covid vaccine as ICMR partners with Bharat Biotech". ThePrint. 3 Mayıs 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  3. ^ "India's First COVID-19 Vaccine Candidate Approved for Human Trials". The New York Times. 29 Haziran 2020. 13 Şubat 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  4. ^ "Human clinical trials of potential Covid-19 vaccine 'COVAXIN' started at AIIMS". DD News. Prasar Bharati, Ministry of I & B, Government of India. 25 Temmuz 2020. 24 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  5. ^ Press, Associated (25 Temmuz 2020). "Asia Today: Amid new surge, India tests potential vaccine". Washington Post. 16 Şubat 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 17 Aralık 2020. 
  6. ^ "Delhi: 30-year-old is first to get dose of trial drug Covaxin". The Indian Express (İngilizce). 25 Temmuz 2020. 16 Mart 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  7. ^ Perappadan, Bindu Shajan (16 Aralık 2020). "Coronavirus | Covaxin phase-1 trial results show promising results". The Hindu (İngilizce). 17 Aralık 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 17 Aralık 2020. 
  8. ^ Sabarwal, Harshit (16 Aralık 2020). "Covaxin's phase 1 trial result shows robust immune response, mild adverse events". Hindustan Times (İngilizce). 16 Aralık 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 17 Aralık 2020. 
  9. ^ Ella, Raches; Vadrevu, Krishna Mohan; Jogdand, Harsh; Prasad, Sai; Reddy, Siddharth; Sarangi, Vamshi; Ganneru, Brunda; Sapkal, Gajanan; Yadav, Pragya; Abraham, Priya; Panda, Samiran; Gupta, Nivedita; Reddy, Prabhakar; Verma, Savita; Rai, Sanjay Kumar; Singh, Chandramani; Redkar, Sagar Vivek; Gillurkar, Chandra Sekhar; Kushwaha, Jitendra Singh; Mohapatra, Satyajit; Rao, Venkat; Guleria, Randeep; Ella, Krishna; Bhargava, Balram (21 Ocak 2021). "Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: a double-blind, randomised, phase 1 trial". The Lancet Infectious Diseases (İngilizce). doi:10.1016/S1473-3099(20)30942-7. 25 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  10. ^ a b Ella, Raches; Reddy, Siddhart; Jogdand, Harsh; Sarangi, Vamsi; Ganneru, Brunda; Prasad, Sai; Das, Dipankar; Dugyala, Raju; Praturi, Usha; Sakpal, Gajanan; Yadav, Pragya; Reddy, Prabhakar; Verma, Savita; Singh, Chandramani; Redkar, Sagar Vivek; Singh, Chandramani; Gillurkar, Chandra Sekhar; Kushwaha, Jitendra Singh; Mohapatra, Satyajit; Mohapatra, Satyajit; Bhate, Amit; Rai, Sanjay; Panda, Samiran; Abraham, Priya; Gupta, Nivedita; Ella, Krishna; Bhargav, Balram; Vadrevu, Krishna Mohan (8 Mart 2021). "Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: interim results from a double-blind, randomised, multicentre, phase 2 trial, and 3-month follow-up of a double-blind, randomised phase 1 trial". The Lancet Infectious Diseases (İngilizce). doi:10.1016/S1473-3099(21)00070-0. 13 Mart 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  11. ^ "Coronavirus | Covaxin Phase III trial from November". The Hindu (İngilizce). 23 Ekim 2020. 26 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  12. ^ Ganneru B, Jogdand H, Daram VK, Molugu NR, Prasad SD, Kannappa SV, Ella KM, Ravikrishnan R, Awasthi A, Jose J, Rao P (9 Eylül 2020). "Evaluation of Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted, TH-1 Skewed, Whole Virion InactivatedSARS-CoV-2 Vaccine - BBV152". doi:10.1101/2020.09.09.285445. 
  13. ^ "An Efficacy and Safety Clinical Trial of an Investigational COVID-19 Vaccine (BBV152) in Adult Volunteers". clinicaltrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. NCT04641481. 26 Kasım 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 26 Kasım 2020. 
  14. ^ "Bharat Biotech begins Covaxin Phase III trials". The Indian Express (İngilizce). 18 Kasım 2020. 22 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  15. ^ Sen M (2 Aralık 2020). "List of states that have started phase 3 trials of India's first Covid vaccine". mint (İngilizce). 13 Şubat 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  16. ^ "70%-80% Drop In Participation For Phase 3 Trials Of Covaxin: Official". NDTV. 17 Aralık 2020. 17 Aralık 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  17. ^ "Bharat Biotech's Covaxin given conditional nod based on incomplete Phase 3 trial results data". The Print. 3 Ocak 2021. 1 Mart 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  18. ^ Kumar, N. Ravi (3 Mart 2021). "Bharat Biotech says COVID-19 vaccine Covaxin shows 81% efficacy in Phase 3 clinical trials". The Hindu (İngilizce). 16 Nisan 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  19. ^ "Inside the B.1.1.7 Coronavirus Variant". The New York Times. 18 Ocak 2021. 20 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 29 Ocak 2021. 
  20. ^ Sapkal, Gajanan N.; Yadav, Pragya D.; Ella, Raches; Deshpande, Gururaj R.; Sahay, Rima R.; Gupta, Nivedita; Mohan, V. Krishna; Abraham, Priya; Panda, Samiran; Bhargava, Balram (27 Ocak 2021). "Neutralization of UK-variant VUI-202012/01 with COVAXIN vaccinated human serum". bioRxiv: 2021.01.26.426986. doi:10.1101/2021.01.26.426986. 
  21. ^ Hoeksema F, Karpilow J, Luitjens A, Lagerwerf F, Havenga M, Groothuizen M, Gillissen G, Lemckert AA, Jiang B, Tripp RA, Yallop C (April 2018). "Enhancing viral vaccine production using engineered knockout vero cell lines - A second look". Vaccine. 36 (16): 2093-2103. doi:10.1016/j.vaccine.2018.03.010. PMC 5890396 $2. PMID 29555218.  Geçersiz |doi-access=free (yardım)
  22. ^ "Coronavirus vaccine update: Bharat Biotech's Covaxin launch likely in Q2 of 2021, no word on pricing yet". www.businesstoday.in. India Today Group. 11 Aralık 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 13 Aralık 2020. 
  23. ^ "Odisha fast tracks coronavirus vaccine manufacturing unit". The New Indian Express. 7 Kasım 2020. 22 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  24. ^ Raghavan P (24 Eylül 2020). "Bharat Biotech exploring global tie-ups for Covaxin manufacturing". The Indian Express (İngilizce). 22 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  25. ^ Reuters Staff (22 Aralık 2020). "Ocugen to co-develop Bharat Biotech's COVID-19 vaccine candidate for U.S." Reuters (İngilizce). 26 Aralık 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 5 Ocak 2021. 
  26. ^ "Bharat Biotech, Ocugen to co-develop Covaxin for US market". The Economic Times. 5 Temmuz 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 5 Ocak 2021. 
  27. ^ "Bharat Biotech inks pact with Precisa Med to supply Covaxin to Brazil". mint (İngilizce). 12 Ocak 2021. 29 Mart 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  28. ^ Deshpande, Alok (15 Nisan 2021). "Haffkine Institute gets Centre's nod to produce Covaxin". The Hindu (İngilizce). 15 Nisan 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 15 Nisan 2021. 
  29. ^ Ghosh N (7 Aralık 2020). "Bharat Biotech seeks emergency use authorization for Covid-19 vaccine". Hindustan Times (İngilizce). 24 Aralık 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  30. ^ "Coronavirus | After SII, Bharat Biotech seeks DCGI approval for Covaxin". The Hindu (İngilizce). 7 Aralık 2020. 24 Aralık 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  31. ^ "Expert panel recommends granting approval for restricted emergency use of Bharat Biotech's Covaxin". The Indian Express (İngilizce). 2 Ocak 2021. 26 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  32. ^ "Coronavirus: India approves vaccines from Bharat Biotech and Oxford/AstraZeneca". BBC News (İngilizce). 3 Ocak 2021. 3 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 3 Ocak 2021. 
  33. ^ "Disputes Mount, but Heedless Govt Intent on Rolling Vaccine Candidates Out". The Wire. 12 Ocak 2021. 28 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  34. ^ "AIPSN urges govt to reconsider emergency approval for Covaxin till Phase 3 data is published - Health News , Firstpost". Firstpost. 8 Ocak 2021. 16 Nisan 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  35. ^ Kaynak hatası: Geçersiz <ref> etiketi; HT Zimbabwe isimli refler için metin sağlanmadı (Bkz: Kaynak gösterme)
  36. ^ Kaynak hatası: Geçersiz <ref> etiketi; IRNA Iran isimli refler için metin sağlanmadı (Bkz: Kaynak gösterme)
  37. ^ Kaynak hatası: Geçersiz <ref> etiketi; covax-nep isimli refler için metin sağlanmadı (Bkz: Kaynak gösterme)
  38. ^ "India provides 100,000 doses of Covaxin to Paraguay". 30 Mart 2021. 16 Nisan 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021. 
  39. ^ Staff, Reuters (7 Nisan 2021). "Mexico authorizes emergency use of Indian COVID-19 vaccine". Reuters (İngilizce). 7 Nisan 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 7 Nisan 2021. 

Dış bağlantılar[değiştir | kaynağı değiştir]